Allarme ranitidina, ritirati Buscopan antiacido e altri farmaci
L'Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali in cui è stata riscontrata la presenza di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), potenzialmente cancerogena per l'uomo
Allarme ranitidina, ritirati Buscopan antiacido e altri farmaci |
semaforo rosso per i farmaci che contengono ranitidina come principio attivo. La disposizione arriva dall'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, in quanto in alcuni lotti è stata evidenziata la presenza di una di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. La sostanza è presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua - specifica l'Aifa - ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse. In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l'esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
Per motivi precauzionali l'Aifa ha disposto il divieto di utilizzo e il ritiro dal commercio dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina, anche quelli prodotti da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell'Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L'Aifa sta lavorando insieme all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.
Cos'è la ranitidina
Prima di approfondire il discorso sui farmaci ritirati dal mercato e da non utilizzare, vediamo cos'è la ranitidina. Trattasi di un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. Per quanto riguarda l'Italia viene commercializzata sia come farmaco, per cui è necessaria la prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
La presenza di un'impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l'uomo è stata dunque riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina. L'impurezza è la N-nitrosodimetilamina (Ndma), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall'officina Saraca Laboratories Ltd, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di Ndma anche nella ranitidina prodotta da altri siti. Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni. Se si è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico - invita l'Aifa - non sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile. Si potrà concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido). Se si è in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consultare il medico o il farmacista che potranno consigliare un farmaco alternativo. Ndma è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d'acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.„